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食药监总局督促“莎普爱思”启动临床有效性试验

3年内上报结果
  6日,国家食品药品监督管理总局官网挂出一份发给浙江省食品药品监督管理局的通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  这份题为《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》还明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  近日,一篇来自“丁香医生”的《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》文章称,多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”,莎普爱思广告语使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。

  多位业内人士向记者指出,该则公告模糊了药品“合格”与“有效”的边界,存在偷换概念之嫌。有行业内人士呼吁,应当对莎普爱思进行药效的再评价。

  “目前没有任何一个能有效预防和治疗白内障的药物。”上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平5日晚在接受记者采访时直言,在他看来,包括莎普爱思在内的、市面上可见的白内障眼药水、口服药均是无效的。据澎湃新闻

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